최근 국산 골이식재 제품이 약진하고 있다. 기술력을 뒷받침해 여러 술식에 필요한 다양하고 효능이 뛰어난 제품을 생산하고 있으며, 임상가의 적극적인 임상시험 및 개선 의견 피력 등의 공동노력으로 시장이 안정권에 들고 있다. 새해 특집으로 골이식재 시장 동향을 분석했다.
덴포라인 취재팀 denfoline@denfoline.co.kr
골이식재의 최근 동향
치과용 골이식재의 시장은 임플란트 시장과 떼려야 뗄 수 없는 관계가 된다. 치아를 상실하게 되면 그 자리는 자연스럽게 뼈가 흡수되면서 사라진다. 임플란트 시장의 확산은 치아 상실 이후에도 미관상, 건강상 등을 이유로 임플란트를 식립해 오랜 시간 건치를 유지하기 위해서다. 일반적으로 사람이 식사 등 삶의 질을 높이기 위해서는 구강 내 어금니 등 최소 18개~22개의 치아가 필요하다고 알려졌다. 치아가 상실된 채 그대로 방치하면 인접치의 치아가 움직일 수 있으며 이를 통해 주위 치열에 문제가 생기기도 한다. 치열의 문제는 잇몸병 발생, 외관상 주걱턱 등 안면 윤곽도 변하기 때문에 치아의 빈 공간을 채워 유지하는 것이 필요하다.
상실된 치아의 자리에 임플란트 식립을 위해서는 최소 높이 10mm, 직경 3~4mm의 충분한 치조골 치수가 필요하다. 골이식은 치아의 골손실을 인위적으로 되돌릴 수 있는 유일한 해법으로 알려져 있다. 2017년에 발행된 한 연구*에 따르면 전 세계에서 매년 약 220만 건의 골이식술이 진행되고 있으며, 약 6억 6,400만 달러의 비용이 드는 것으로 분석했다. 골재생을 위한 수술은 2021년까지 매년 약 13%씩 증가할 것이라고 추정했다.
※ 출처 : Bone Grafts and Substitutes in Dentistry_A Review of Current Trends and Developments_MDPI
골이식재, 소뼈에서 다양한 재료로 확대
치아 상실 후 이어지는 뼈 흡수는 되돌릴 수 없는 자연적인 현상이다. 초창기 골이식재는 소뼈에서부터 시작했으며, 소뼈가 대다수였다. 하지만 최근에는 돼지뼈를 소재로 만든 골이식재도 출시되고 있다.
골이식재 유형도 다양하다. 일반적인 골이식재는 가루 모양이지만 최근에는 블록형이나 젤 타입으로 된 골이식재도 나오고 있다. 블록형으로 출시되는 골이식재는 술자가 환자의 골이식이 필요한 부위를 파악하고 원하는 모양대로 깎아서 만들 수 있으며, 젤 타입은 형질이 말랑말랑해 물을 뿌려서 원하는 모양대로 조작을 할 수가 있다. 이러한 다양한 유형의 제품 출시는 유저 편의성을 살려 만든 제품이다.
이상적인 골이식재의 조건
골이식술의 기본 목적은 임플란트를 심을 부위에 뼈가 부족해 이를 보충하기 위한 술식이다. 따라서 이상적인 골이식재의 조건 중 가장 중요한 첫 번째 조건은 구강 내 식립해서 거부반응이 없어야 하는 것이다. 골이식재는 자가골, 동종골, 이종골, 합성골 등 크게 4가지로 구분한다. 그중에 구강 내 식립할 때 가장 거부반응이 덜하고 안정적으로 뼈와 동화되기 위한 좋은 골이식재는 자가골과 동종골이라고 할 수 있다. 이종골이나 합성골은 구강연조직과 연계됐을 때 환자의 건강 상태에 따라 면역 거부반응이 일어날 수가 있으며, 이를 통해 골이식술이 완전히 실패할 수가 있다. 또한 연조직이 완전히 덮이지 않아 문제가 되는 경우도 발생한다. 따라서 다양한 골이식재 중 가장 이상적인 골이식재는 자가골이 맞다.
이상적인 골이식재의 두 번째 조건은 이식 부위에 잘 안착되는 것이다. 골이식재가 잘 안착되기 위해서는 점성이 필요하다. 오랜 세월 동안 출시가 이어졌던 파우더 타입의 골이식재는 혈액에 닿으면 흩어지는 게 문제점으로 지적돼 왔다. 따라서 흩어지는 골이식재를 모으기 위해 멤브레인을 필수적으로 함께 사용해야만 했다. 아무리 좋은 골이식재라 하더라도 점성, 점착성이 없으면 술자의 편의성이나 환자의 빠른 치유에 도움이 되지 않기 때문에 큰 의미가 없다. 최근에는 퍼티본(Putty Bone)이나 스티키본(Sticky Bone) 등 합성 물질을 첨가해 점성을 높이고 있는 추세다. 실제 최근 출시되는 퍼티본이나 스티키본이 함유된 자가골이나 동종골은 점성이 우수하다는 것이 입증되기도 했다. 하지만 아직은 가격대가 높아 개원의가 사용하기에는 부담이 클 수밖에 없다.
세 번째 조건은 유저 편의성이다. 먼저 사용 전 조작하는 단계에서 뭉침성이나 조형성 등이 편해야 체어타임을 줄일 수 있어 술자나 환자 모두에게 편리할 것이다. 또한 골이식재를 골 결손부위에 주입할 때 감염이나 오염 등의 위험이 있을 수 있다. 따라서 시린지 타입 등으로 제조된 골이식재 제품은 술자 입장에서 사고의 우려를 덜 수 있다. 골이식 이후 시간이 지나 골이식재가 단단하게 굳어지고 골화되는 기간에 크기 또는 높이가 처음 주입해 모양을 형성했을 때와 달리 줄어드는 슬럼핑(slumping) 현상이 생기게 된다. 이식된 골이 자가골로 치환되기 위해서는 일정한 기간이 필요하고, 그 기간 동안 초반에 형성했던 볼륨이 그대로 유지되어야 한다. 골이식재 가운데 이종골이나 합성골은 슬럼핑 현상이 덜한 부분에서는 장점이 있지만 이 두 종류의 골이식재는 자가골로 치환되는 확률이 극히 낮다. 임상가의 이야기를 들어보면 이종골이나 합성골을 이식한 이후 최소 3년~5년이 지난 다음 현미경 조사를 했을 때 자가골이 되지 않고 그대로 주입한 골이 남아 있는 것을 확인했다는 결과도 있다.
동종골의 사용에 대해서는 윤리적인 부분도 크게 대두되고 있다. 동종골은 일반적으로 자연사한 타인의 뼈를 기증받아 만드는 것이다. 따라서 같은 인간의 뼈이기 때문에 유전적인 측면에서 치유능력이 타 골이식재와 비교해 우월할 수 있다. 하지만 다른 사람의 치아를 이식한다는 측면에서 윤리적인 문제가 불거질 수 있다. 따라서 개원가에서 동종골에 대한 인식은 상대적으로 낮은 편으로 파악되고 있다.
임상가의 열정, 다양한 제품의 시험대
현재 우리나라에서 유통되고 있는 골이식재 제조/유통사는 알려진 회사만 30여군데가 있으며, 국내에 유통하지 않고 전량 해외로 수출을 하는 등 대중적으로 알려지지 않은 회사를 포함한다면 그 이상 수십 개 회사가 있을 것으로 임상가들은 파악하고 있다.
치과용 골이식재의 대표적인 제품은 스위스 기업인 가이스트리히에서 바이오스(Bio-Oss)로부터 시작했다. 1980년에 출시된 가이스트리히의 이종골이식재 바이오스(Geistlich Bio-Oss)는 출시된 지 30년이 넘는 오랜 역사와 함께 제품과 관련한 공식 연구논문이 700편 이상으로 제품성이 뛰어나다. 또한 5년 이상의 장기간 관찰 연구에서도 탁월한 치조골 부피 보존력과 조직반응을 보여줘 전 세계에서 가장 우수한 제품을 생산하며 경쟁력도 타사와 비교해 월등한 제품이다.
최근에는 골이식재를 생산하는 국내 기업들의 약진이 두드러지고 있다. 오스코텍(대표 김정근)은 1999년 국내 최초로 이종골이식재 바이오세라(BioCera)를 출시하며 수입산 골이식재가 평정하던 국내 골이식재 유통 시장의 흐름을 바꾼 선구자가 됐다. 이와 함께 2006년 출시한 합성골 신세라(SynCera)는 유럽 CE 인증을 획득하기도 하는 등 국산 골이식재 시장에서 앞서가는 회사로 자리매김하고 있다.
이밖에도 국내 골이식재 제조·유통사는 나이벡, 네오바이오텍, 덴티스, 디오임플란트, 리뉴메디칼, 메가젠임플란트, 메드파크, 메타바이오메드, 비오케이, 시지바이오, 아이비덴탈, 에스겔, 오스코텍, 오스템임플란트, 유한양행, 코웰메디, 포인트닉스, 푸르고, 한국치아은행, 휴덴스바이오(가나다 순) 등이 시장을 이끌어가고 있다.(※34p 특집표 참조)
특히 신기술을 접목, 뼈를 형성하는 단백질 성분을 골이식재에 코팅해 골 조직 내 줄기세포를 자극, 자가골과 이식되는 골의 접합 부분이 신속하게 결합되고 빠르게 안정화되며 튼튼하게 만드는 역할을 하고 있는 추세다. 이러한 신기술의 발전은 기존에 골이식재를 투입하고 멤브레인으로 꼼꼼하게 봉해 잘 안착될 때까지 기다리는 번거로운 과정들을 사라지게 해 술자 편의성을 더욱 향상시키고 있다.
영상 기술의 발전도 골이식재 시장을 변화하는 데 역할을 할 수 있다. 현재 구강 스캐너는 단순히 치아만 촬영하지만 조금 더 기술이 발전돼 세밀한 CT 촬영도 개별 저장할 수 있다면, 치아가 건강한 상태에서 예방적 측면에서 CT를 촬영해 놓고, 치아가 결손시 그 부분을 임플란트 시술 등을 할 때 3차원적으로 분석해 처음 치아가 건강한 상태에서 촬영했을 때의 사진과 비교 분석해 뼈가 얼마나 줄어들었는지 확인하고, 현재의 부족한 부위나 예전에 갖고 있던 치아나 뼈의 형태를 구체화해 골이식량을 더욱 정확하게 파악, 복원할 수 있을 것이다. 이와 같은 기술은 장기적인 시간을 두고 기다려야 하겠지만, 치과계 영상장비 시장의 발전은 골이식재의 시장에도 긍정적인 변화를 불러일으킬 것이다.
골이식재 개발, 충분한 임상기간 확보 중요
해외의 여러 나라에서는 골이식재 생산 및 허가, 수입 등 사용하기까지의 절차가 우리나라와는 다르게 까다롭다. 특히 미국에서는 새로운 골이식재를 출시하거나 수입 판매를 하려고 할 때 FDA(미국 식품의약국)의 허가를 받기가 매우 힘들다. 이와는 반대로 우리나라에서는 다양한 제품이 생산되고 있으며, FDA와는 다르게 허가 과정이 비교적 복잡하지 않다. 이러한 경향에 따라 우리나라에서는 수많은 치과의사들이 다양한 국산 골이식재 제품을 사용해보고 평가하는 등 자연스럽게 테스트베드가 형성되고 있다고 할 수 있다. 하지만 수많은 제품을 마케팅에만 열을 올려 빨리 판매하는 것보다는 임상 전 연구개발 단계, 동물 임상, 환자 임상 등 충분한 기간을 갖고 철저한 데이터 분석을 통해 안전성을 확보하고 제품을 출시하는 것이 중요하다.
상식적으로 생각할 때 값비싼 제품이 좋은 제품이지만 그러면서도 더 가성비 있는 제품을 만들기 위해서는 최소한 5년~10년 된 임상데이터를 확보한 제품을 선호하는 선별 과정이 필요하다. 임플란트를 식립하면 일반적으로 2~3년이 지나야 안정권에 들어간다고 치과의사들은 판단하기 마련이다. 따라서 2~3년은 기본이고 최소한 5년 이상의 철저한 임상 데이터를 확보하지 못한 제품에 대해서는 우선 경계심을 갖는 것도 중요하다.
특히 치과에서 사용되는 모든 재료는 인간의 구강 내에 직접 적용, 사용되는 제품이기 때문에 더욱 철저하게 경각심을 가져야 한다. 임상가가 일정 기간 제품을 사용하면서 이상반응이 나오면 즉시 제조사에 연락해서 알리고, 제조사에서는 임상가의 의견을 적극 분석하고 단점을 보완하며 개선해 나가야 한다. 따라서 생산자와 사용자가 각자 따로가 아닌 협의체를 구성해 좋은 제품을 생산하기 위한 공동의 노력을 하는 것이 필요하다.
소비자인 치과의사가 골이식재를 선택할 때 가격을 1순위로 고려하게 되는 상황은 우려스러운 일이다. 치과의사가 골이식재를 선택하는 기준은 ‘가격’이 아닌 ‘나의 진료 술식에 맞는 골이식재가 무엇인지’를 중심으로 생각하는 것이 바람직하다. 그러나 임플란트 제조사에서 골이식재도 함께 생산하는 게 대부분이기 때문에 묶어 판매하는 경우가 많다. 골이식재는 임플란트의 장기적 안정성을 높이는 술식이기에, 본인만의 철학을 갖고 다양한 제품 중 신중하게 선택해야 한다.
한국의 골이식재 시장은 약 600억원 규모로 형성된 것으로 추정된다. 결국 한국의 골이식재 제품은 수출을 주된 목적으로 해야 하며, 이를 위해서는 꼼꼼한 해외 치과의사들의 눈높이에 따라 임상 학술적 데이터를 준비하는 것이 중요하다. 임상으로 입증된 근거 중심의 데이터를 토대로 학술적인 배경과 연구 활동이 뒷받침될 때 해외에서도 선방할 수 있는 제품을 만드는 것이 우리 골이식재 제조사들이 나아가야 할 방향이다.
해외 시장에서 경쟁하기 위해서는 각 나라의 유수한 대학과 공동 리서치를 하고 수준급의 연구논문이 나와야 한다. 유럽과 미국 등 서구 치과의사들은 시장 내 가격경쟁이 치열한 국내와 달리 가격보다 제품력을 우선하는 경향이 있으며 과학적인 근거와 임상이 입증된 제품을 선호한다. 우리나라 골이식재 제품도 더 넓은 세계 시장으로 뻗어나가기 위해서는 국내 대학뿐 아니라 세계 유수의 대학인 하버드나 UCLA 등과의 공동연구도 필요하다. 눈앞의 작은 이익만 좇지 말고 세계 시장을 섭렵하는 것을 목표로 해야 한다. 이를 위해서는 뛰어난 손기술, 뛰어난 제조 능력, 뛰어난 임상가 등이 삼위일체로 잘 어우러지는 것이 중요하다. 국산 골이식재의 영향력은 예전과 다르게 비약적인 발전을 거듭하고 있다. 앞으로 국산 골이식재 제품이 국내 시장을 넘어 세계 시장으로 더 많이 진출할 날이 이어지길 기대해본다.
