의료기기 GMP 마크제 시행된다’
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의료기기 GMP 마크제 시행된다’
  • 승인 2007.03.06 11:00
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의료기기 GMP 마크제 시행된다’
식약청, 식약청 6월 1일부터 실시
 

식품의약품안전청(이하 ‘식약청’)이 지난달 15일 ‘의료기기 GMP 마크제’ 시행을 발표해 오는 6월 1일부터 시행될 예정이다.
식양청 발표에 따르면 오는 5월 31일부터 의료기기 GMP제도의 전면 의무화 시행에 맞춰 이에 따라 의료기기제조업소는 GMP인증을 받은 제품에 한해 식약청장이 정하는 ‘GMP마크’를 부착할 수 있게 된다.

식약청은 “의료기기 GMP마크제가 시행되면, 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없게 됨에 따라 시장경쟁력이 떨어져 사실상 퇴출되는 등 시중 유통 의료기기의 품질수준이 높아지는 효과가 기대 된다”고 했다.
또한 “의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로서, 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국·EU·일본 등 선진각

국에서는 이미 수년전부터 그 적용을 의무화 하고 있다”고 덧붙였다.
아울러 식약청은 ‘GMP마크제’ 도입에 따라 의료기기제조업소가 GMP 마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록 하기 위해 기존 3년주기 정기갱신심사와는 별도로 수시심사제도도 새로이 도입했다.


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