식품의약품안정청(이하 식약청)은 2008년 7월 1일 “의료기기준규격 일부 개정 고시”를 발표, 베릴륨(Beryllium)의 함유량을 기존 2%에서 0.02%로 조정한 바 있다. 그 연장선에서 지난 6월 12일엔 “베릴륨이 포함된 치과용 비귀금속합금의 수입 금지 명령”을 내려 해당 품목에 대한 수입을 금지하고 나섰다.

베릴륨은 비귀금속합금의 작업성을 향상시키기 위해 첨가하는 물질로, 개발 당시부터 그 유해성에 대해 거론되어왔던 게 사실. 국제표준기구(ISO)가 2006년 메탈에 첨가하는 베릴륨을 0.02%로 제한한 것도 이 같은 유해성과 무관하지 않다.

인체 유해성을 놓고 보면 식약청의 이번 조치는 하등의 문제가 없다. 해당 수입업체들 역시 “언젠가는 이루어질 일”이었다는 게 대체적인 생각이지만, 갑작스런 수입 금지 조치를 놓고서는 반발이 쉽게 가라앉지 않을 것 같다. 일부에서는 “이렇게 급하게 진행하는 이유가 뭔가” 하고 의문을 제기하며 시장 내에서 치과기공사들이 겪게 될 혼란에 대해 충분한 대응책을 마련할 시각적 여유가 부족했음을 지적하기도 했다.

이 같은 시점에서 덴포라인은 ▲ 문제가 되는 베릴륨이 무엇이며 왜 해로운지 ▲ 식약청과 수입업체들 간 생각이 어떻기에 평행선을 달릴 수밖에 없는지 등에 대한 전반적인 시장 상황을 살펴본 후, ▲ 베릴륨 free 메탈 유저들의 사용 노하우를 공유해 새로운 메탈에 대한 정보를 제공하는 자리를 마련하고자 한다.

주조성 및 본딩력을 향상시키는 베릴륨
흔히 메탈로 알려진 치과용 비귀금속합금은 PFM과 국소의치 시장에서 널리 사용되어왔다. 비귀금속합금은 크게 니켈-크롬계, 코발트-크롬계, 스테인레스 강 및 티타늄계 등으로 분류된다. 니켈-크롬계 합금은 주로 포세린용으로, 코발트-크롬계 합금은 국소의치 구조물에 많이 사용되는 합금이다.

현재까지 시중에 유통되고 있는 대부분의 비귀금속합금은 일정 부분 베릴륨을 함유하고 있다고 봐도 좋다.
베릴륨은 원자번호 4번, 원자량 9.01의 반응성이 매우 큰 금속 원소로 ▲ 물성을 부드럽게 만들어주고 ▲합금의 녹는점과 표면장력을 낮춰 주조성을 향상시키며 ▲ 과도한 산화막 형성을 막아줄 뿐 아니라 ▲ 포세린과 금속 간의 결합 강도를 증가시켜주는 데 큰 역할을 담당한다. 때문에 제조업체에서는 지금까지 2% 범위 내에서 베릴륨을 첨가해 합금을 만들어왔던 게 사실이다.

베릴륨은 발암 물질 중 하나
그렇다면 왜 베릴륨을 금지하는가? 문제는 바로 주조 및 절삭, 연마 등의 기공 과정 중 발생하는 분진이나 증기 속에 발암 물질이 포함되어 있기 때문이다. 이 같은 분진이나 증기를 장기간 흡입하게 되면 인체에 치명적인 악영향을 미치게 되는데, 이런 사실로 개발 당시부터 논란이 되기도 했다.

그러나 베릴륨이 합금화된 후에는 인체에 유해하지 않다는 게 일반적인 설이다. 때문에 베릴륨의 유해성은 주로 보철물의 기공 과정에 직접 참여하는 치과기공사들과 밀접한 관계를 맺고 있다고 봐도 좋다. 물론 치과의사에게 아무런 영향을 미치지 않는다고 볼 수는 없다. 교합 불일치로 인해 보철물의 삭제가 이루어질 경우 그 삭제 과정 중 얼마간의 베릴륨 분진을 흡입할 가능성을 간과할 수 없기 때문이다.

즉 베릴륨이 치과기공사들에게 90% 정도 영향을 미친다면, 나머지 10%는 치과의사와 환자들의 몫에 해당한다고 볼 수 있을 것이다. 치과기공소에서 기공 작업 중 하루 8시간 베릴륨에 노출될 시 그 허용량은 2μg/m²이고, 30분 이하의 최소 노출 시간 동안 252μg/m²가 그 상한선이다.

그러나 국내 기공 환경에 비쳐볼 때 이 같은 상한선이 정확하게 지켜지리라고 생각되지는 않는다. 분진이나 가스를 배출하는 시설을 충분히 갖추고 있는 곳도 드물거니와 노출되더라도 서서히 중독이 되기 때문에 현장의 치과기공사들이 거의 느끼지 못하는 경우가 많은 탓이기도 하다. 

해외에서는 베릴륨의 전신 중독에 의한 임상증례들이 보고되는 등 국내에 비해 상대적으로 활발히 베릴륨의 위험성을 보도하고 있는 상황이다.   

수입업체, “행정 절차상의 아쉬움 남아”
그러나 수입업체 측은 식약청의 이번 처사에 대해 불만의 목소리를 나타냈다. 업체 측은  “베릴륨의 위해성에 대해 모르는 바가 아니다”고 밝힌 뒤 “수십년간 사용해왔지만 언젠가는 금지될 것으로 인지하고 있었다. 그러나 이렇게 빨리 진행될 줄은 몰랐다”며 하나같이 당혹스러움을 감추지 못했다.

특히 그들은 “행정 절차를 놓고 봤을 때 이렇게 급하게 진행한 이유가 무엇인지 좀체 수긍하기가 어렵다”는 입장을 강하게 드러냈다. 한 수입업체 관계자는 “하다못해 기공사, 업체, 치과의사 등을 대상으로 한 공청회 한 번 제대로 진행한 적이 있는가”라고 반문하면서 “간담회 후 1주일여 만에 금지 처분을 통보한 것엔 어딘지 석연치 않은 구석이 있다”고 덧붙였다.

특히 그는 “간담회라는 것도 해당 수입업체 관계자들을 모아놓고 향후 진행 상황에 대해 통보하는 수준이어서 절차상의 아쉬움이 크다”고 전하기도 했다. 또 다른 관계자는 “이제 결정이 내려진 만큼 지금의 상황을 잘 마무리한 후 슬기롭게 대처하고 준비해나가는 것이 중요하다”고 강조해, 손을 떠난 사안에 대한 시원섭섭한 심정을 우회적으로 밝히기도 했다.

한편 수입업체 관계자 중에는 시장의 혼란을 걱정하는 목소리도 있었다. 그는 “이번 수입 금지로 인해 벌써 베릴륨 메탈의 재고를 확보하기 위한 움직임이 보인다”며 “베릴륨 메탈의 유해성에 대한 충분한 설명이 있지 않은 이상, 향후 음성적인 유통시장이 형성될 가능성도 있을 것”이라고 우려 섞인 전망을 내놓기도 했다. 

식약청, “위해물질인 베릴륨, 더 이상 방관할 수 없어”
식약청 관계자는 “베릴륨의 위해성에 대해 이미 알고 있는 상황에서 수수방관하는 것은 문제가 있다”는 입장을 밝혔다. 그는 작년 7월 1일 의료기기준규격 일부 개정 고시에서 베릴륨의 함유량을 기존 2%에서 0.02%로 조정한 개정했다고 언급하면서 “1년여의 유예기간을 두었고 개정 초기엔 대한치과기공사협회에 공문을 발송해 베릴륨의 위해성에 대해 알리기도 했다”고 덧붙였다.

특히 그는 “국민의 건강과 직결된 문제인 만큼 아무런 조치를 취하지 않는 것은 식약청 본연의 임무를 유기하는 것이 아니겠는가”라고 반문해 식약청과 수입업체 양자의 팽팽한 긴장을 감지할 수 있었다. 

국제표준기구 치과전문위원회에서는 2006년 0.02%로 낮추는 데 합의
식약청의 “베릴륨이 포함된 치과용 비귀금속합금의 수입 금지 명령”에 대해 연세대학교 치과대학 치과생체재료공학교실 김경남 교수는 “당연한 조치”라며 전했다. 그는 “세계적 추세에 비춰볼 때 시기적으로 늦은 감이 있지만 지금이라도 사용 금지를 내린 것은 현명한 처사”라고 목소리를 높였다.

국제표준기구(ISO)는 이미 2006년 치과전문위원회(TC 106)에서 비귀금속합금의 베릴륨 함량을 2%에서 0.02%로 낮추는 데 합의를 이끌어냈다. 이에 발맞춰 많은 제조사들이 베릴륨이 없는 합금을 생산하는 데 뛰어들었다고 밝힌 김 교수는 “치과의사와 치과기공사, 그리고 환경문제를 고려하여 진작 이런 조치가 내려졌어야 했다”고 아쉬움을 드러내기도 했다.

㈜알파덴트 부설 기술연구소 소장을 맡고 있는 노학 박사 역시 비슷한 생각을 갖고 있었다. ISO/TC 106 전문위원이기도 한 노 박사는 “베릴륨은 카드뮴, 납 등과 함께 위험한 발암물질 중 하나”라고 입을 연 뒤 “7년 전부터 베릴륨에 대한 유해성에 대해 제기하기 시작했지만 한국 시장의 베릴륨 메탈의 선호 탓에 그 과정이 결코 녹록치 않았다”고 덧붙였다.

특히 노 박사는 “치과기공사뿐 아니라 치과의사, 그리고 환자에게까지 위험한 성분인 만큼 그 유해성에 대해 정확하게 숙지하는 게 필수”라고 방점을 찍어 말했다.

새 신발은 불편하기 마련, 시간이 해결해줄 터
그렇다면 외국은 어떤가? 유럽, 일본 등에서는 수해 전부터 베릴륨이 포함된 합금을 사용하지 못하도록 명문화한 상태다. 베릴륨을 기준치 이상 접촉하면 피부염, 궤양, 염증반응, 폐암 등을 유발한다는 연구 결과들을 속속 발표되기도 했다.

이와 관련 김 교수는 “사용자의 건강 문제와 직결된 만큼 단순히 조작의 수월성만을 놓고 재료를 바라봐서는 안 된다”고 쐐기를 박았다. 그는 물성의 차이로 인해 사용 초기엔 당연히 불편함이 뒤따를 것이라고 언급한 뒤 “그 같은 기술적인 문제는 어느 정도 시간이 지나면 해결될 것”이라고 말했다.

다시 말하면 조작의 어려움은 일시적이라는 게 김 교수의 지론이다. 즉 사용하는 데 길이 든 제품이 아니기 때문에 어느 정도 익숙해지는 데 시간이 필요하다는 것. 이어 김 교수는 “불편하더라도 시간과 노력을 투자해서 적절한 사용방법을 터득, 치과기공사들 간 공유하여 사용하면 큰 무리는 없을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련 노 박사는 “베릴륨 free 메탈에 대해 쓰기 불편하다는 말은 잘못된 이야기”라고 목소리를 높였다.
그는 “새 신발은 처음 얼마간 발이 불편하기 마련”이라고 입을 연 후 “길이 들기 위해서는 어느 정도의 시간이 필요한 법”이라고 강조했다.

특히 그는 유럽의 경우를 예로 들며 “만약 베릴륨 free 메탈을 사용해 보철물을 제작할 시 치명적인 결함이 드러났다면, 지금까지 유럽에서 사용해왔겠는가?”라고 반문하면서 “베릴륨 free 메탈은 베릴륨 메탈을 완벽하게 대체한다고는 할 수 없으나 큰 문제없이 사용할 수 있는 대체재”라고 전했다.

보철물은 치과기공사만 만든다는 인식 버려야
한편 치과의사들은 직접 보철물을 제작하지 않기 때문에 베릴륨의 위해성에 대해 정확하게 인식하지 못하는 게 사실이다. 베릴륨에 대해 알지 못하는 치과의사들도 있다는 것을 감안하면 그 심각성을 얼추 짐작할 수 있을 터.

다행히 베릴륨이 합금화된 후에는 환자에게 유해하지는 않다고 한다. 그러나 앞서 언급했듯 진료 과정에서 교합 불일치로 치아를 삭제하는 과정이 발생한다면 문제는 달라진다. 삭제 시 유해 성분이 치과의사들과 환자들에게 흡수될 가능성이 있기 때문이다.

이와 관련 김 교수는 “보철물 제작 과정에 대해 치과의사들도 어느 정도 알고 있어야 한다”고 말한 뒤 “최소한 자신이 사용하는 보철 재료에 대해서만이라도 숙지하고 있을 필요가 있다”고 강조했다. 그는 “아는 만큼 보이듯 이번 베릴륨 사태가 좋은 반증”이라고 덧붙이였다.

생체안전성 재료에 대한 고려와 국제표준에도 관심을 가져야
이제까지 베릴륨 메탈의 특징과 그에 얽힌 시장 상황에 대해 살펴보았다. 이번 베릴륨 메탈 수입 금지 처분은 치과계에 생체안정성에 대한 관심을 증가시킬 것으로 기대된다. 이와 관련 김 교수는 “많은 합금회사들이 우수한 연구원을 두고 합금 개발에 심혈을 기울이고 있다”며  “외국제품과의 경쟁에서 국산 제품도 어느 정도 경쟁력을 갖춘 것으로 안다”고 전했다.

한편 그는 이번 베릴륨 메탈의 수입 금지 처분을 계기로 치과용 합금뿐 아니라 여러 재료들의 생체안전성에 대해 좀더 신경을 기울일 것을 당부했다. 또한 김 교수는 세계 시장의 흐름이나 매년 개정(혹은 제정)되는 국제표준(ISO)에도 관심을 가져야 한다고 덧붙였다.

그는 “ISO/TC 106에서는 매년 세계 굴지의 제조 회사 대표 또는 연구원들이 참여하여 자사 제품에 맞는 표준으로 개정하기 위해 보이지 않는 전쟁을 하고 있다”며 “베릴륨 함유량 개정도 이 과정의 결과”라고 전했다. 

이어 김 교수는 “ISO/TC 106을 외국은 업체들이 주도하는 반면 우리나라는 교수 위주로 구성돼 있다”며 세계적 추세와 흐름에 대한 치재업체들의 관심을 촉구하기도 해 향후 ISO/TC 106에서 한국의 영향력 확대를 기대해봄직했다.

신용숙 기자 다른기사 보기